關鍵詞：醫藥前沿期刊征稿,職稱論文發表,醫療器械,作用及應用

　　1建立企業標準的模式

　　(1)醫療器械企業標準的制定因為產品無國家標準、行業標準或地方標準;(2)為提高企業競爭力及產品優勢，制定的嚴于國家標準、行業標準或地方標準的企業產品標準;第一種情況多是因為國內市場的空缺，要從起草開始施行，而標準所立項目及規定限度多是由企業憑借現有產品及以往國外等經驗所制定而成。這類企業標準由于是新創立，需要市場一定時間進行檢驗其合理性。

　　后者情況所建立的企業標準因為是建立在已成型國家標準、行業標準或地方標準的基礎上，旨在求新，求嚴，求高，所以相對成熟，漏洞較少。另外部分企業還采用國家標準及行業標準作為生產的依據，并由企業編寫采標說明報送藥監管理部門進行備案，采標說明中需說明企業產品的型式特點及補充所采用標準中缺少的檢驗原則等必備內容。

　　2企業標準規范性的意義

　　醫療器械領域因為其特殊性，某些類產品大多是企業自己起草標準，以磁類為例，截止2012年，我們藥監系統數據庫中共有112個企業的140個國產無源磁療產品及7個進口產品;國產企業及產品分布見下表。由此得出磁類醫療器械廠家在全國廣泛分布，但是由于各地域差別企業標準良莠不齊。加之近幾年醫療事故及食品藥品事故多發我們要在源頭把好關，從企業標準這一環節就開始進行統一、合理、權威性規范，為產品生產、流通、檢驗、使用等各環節提供有力依據。

　　3企業標準存在的問題

　　磁療貼類產品做為市場常見品種早以深入到普通家庭中。在此次磁療調研工作中，我們抽取了磁類產品共92份資料，其中磁貼樣本66個(分布18各省份和一個進口樣本)，存在問題總結如下：本次調研通過對企業標準從標準名稱、標準引用的齊全性、標準中產品組成、安全問題、部分性能參數及檢驗方法等方面進行了分析評價。

　　3.1產品命名不規范：產品的名稱是確定產品類別及用途的直接依據或參照，產品名稱如果不規范，帶來的直接后果就是監管困難。同時也會給使用者帶來困惑及誤導，甚至耽誤正常治療，帶來安全風險。

　　3.2部分標準未引用最新版本，仍然使用已經被替代的標準版本;按照規定自標準執行之日起，企業應執行新的國、行標，但目前沒有資料可以證明企業已執行新國、行標要求。

　　3.3生物相容性標準未引用：部分產品標準未引用生物相容性要求標準，或引用不全，部分產品從現有資料上無法確切界定是否應該引用生物相容性要求。

　　3.4磁感應強度參數由于沒有行業標準要求，各產品對于該參數的規定沒有統一依據，故參數要求差別較大，另外發現個別產品的磁感應強度要求是對原材料的要求，而不是最終產品的磁感應強度要求，無法保證最終產品質量。

　　3.5對于標準中性能條款的檢測方法問題，主要集中在磁感應強度參數的測量方法上。問題包括：(1)試驗方法描述過于簡單，如用“特斯拉計測量”，對于測量部位，如何確定結果均未提出標準方法，不能有效規范測量中的操作，難于復現試驗結果。(2)試驗方法不能證明要求，如產品標準規定“磁感應強度>80mT”，但試驗方法規定僅測量磁感應強度最大點數值，與標準要求不一致。(3)部分標準對于磁感應強度值的試驗方法是通過查閱原材料文件來驗證。我們評價認為這種方法不能證明最終產品是符合標準要求的

　　4原因分析及建議

　　4.1制定產品命名原則及規范本次調研，發現磁療產品名稱混亂、不規范，是產品注冊監管困難的根本原因之一。同時國內目前各地審評、監管人員把握尺度不統一，并且對產品原理、機理、產品結構的認識也存在不一致現象。建議相應部門應出臺對于磁療產品的命名原則及規范。并對相關人員進行培訓，在重新注冊過程中規范磁療產品名稱。使目前況狀逐漸改善。

　　4.2規范適用范圍鑒于調研過程中發現的磁療產品適用范圍問題，建議組織專家、尤其是臨床專家，討論磁療產品主要機理，界定磁療產品適用范圍，逐漸規范磁療產品注冊證中適用范圍的表述。

　　4.3起草磁療相關標準從調研問題中可以看出，由于磁療產品沒有標準，磁療參數指標比較混亂，磁感應強度到底多大對于患者的疾病治療是有作用的，有無最大安全限值，超過安全限值是否會對患者產生潛在的危害。磁感應強度的要求及試驗方法如何規范都是目前存在的問題。建議組織相關專家，探討起草磁療產品行業標準的可能性，逐漸規范磁療產品市場。

　　4.4加強培訓，規范注冊本次調研過程中發現的產品名稱不規范、企業注冊標準中相關標準引用不全、重要性能參數、檢測方法不合理等問題說明各地區對于注冊審批把握尺度不一致，審批人員對于產品、標準、法規理解存在差異。建議組織及加強對于各地方注冊審評人員的培訓，強調對國家局公布的《磁療產品注冊技術審查指導原則》的理解與應用，對產品原理、治療機理、結構組成、主要性能參數以及標準法規等方面進行相關培訓。進一步加強注冊工作的細致性與準確性，并盡量統一審批尺度。

　　5重視企業標準，保證產品質量

　　《醫療器械監督管理條例》的第六條規定：“醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的，發符合醫療強制性行業標準。”通過由藥監部門核準的醫療器械標準來最終體現注冊產品的安全性、有效性要求，并要求企業應按藥監部門核準的醫療器械標準組織生產和進行檢測，從而在法規層面上確保了醫療器械注冊產品標準的合法地位。企業標準是醫療器械產品生產和監管的依據，對產品的安全、有效起著至關重要的作用，企業應本著認真、負責的嚴謹態度制定規范的產品標準，提高產品質量，保證人民用械安全。