摘要：在制藥企業(yè)智能制造項目中，進(jìn)行創(chuàng)新性實踐，設(shè)計了系統(tǒng)層面的跨系統(tǒng)、跨專業(yè)融合的企業(yè)資源計劃(ERP)審計跟蹤系統(tǒng)，滿足合規(guī)性要求，減少重復(fù)數(shù)據(jù)影響系統(tǒng)運行、避免資源浪費。

　　關(guān)鍵詞：審計跟蹤;接口;智能制造;智能工廠;制藥企業(yè);合規(guī)性

　　數(shù)據(jù)審計跟蹤，是一系列有關(guān)計算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助人們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)[1]。我國GMP2010版附錄《計算機(jī)化系統(tǒng)》規(guī)定，企業(yè)“應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，考慮在計算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更”。其實審計跟蹤一直是醫(yī)藥企業(yè)信息化合規(guī)性要求的基礎(chǔ)，是藥品全過程質(zhì)量控制的基礎(chǔ)，只是很多企業(yè)在“長春長生事件”之后才逐步重視起來[2]。

　　本公司注射用凍干粉針劑智能制造項目是云南省2017年智能制造試點示范項目，是“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項定向擇優(yōu)課題“中藥先進(jìn)制藥與信息化技術(shù)融合示范研究”項目，是云南省2018年中藥飲片大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項項目。自2016年底開始實施該制藥企業(yè)智能制造項目，項目龐大且復(fù)雜，到2018年底才逐步驗收。根據(jù)我們的制藥工程經(jīng)驗，從設(shè)計之初就重點強(qiáng)調(diào)了審計跟蹤系統(tǒng)，不惜占用資源和空間，對數(shù)據(jù)輸入、修改或者刪除的信息行為進(jìn)行審計。

　　審計跟蹤模塊的所有記錄數(shù)據(jù)都由系統(tǒng)被動觸發(fā)生成，用戶不允許對數(shù)據(jù)進(jìn)行二次加工或刪除;審計跟蹤條目相互獨立，新生成條目不影響已貯存條目;審計跟蹤功能不能被關(guān)閉[3]。企業(yè)資源計劃(enterpriseresourceplanning，ERP)系統(tǒng)的審計跟蹤是所有制藥企業(yè)進(jìn)行信息化或智能化的難點，我公司在智能制造項目中，開放性地進(jìn)行了系統(tǒng)層面的跨系統(tǒng)、跨專業(yè)的融合和業(yè)務(wù)優(yōu)化，效果顯著。現(xiàn)將具體情況做如下介紹，以期為制藥企業(yè)提供設(shè)計思路。

　　1背景

　　1.1ERP系統(tǒng)一般都不帶審計跟蹤功能的原因

　　①ERP系統(tǒng)數(shù)據(jù)量大，相關(guān)單據(jù)繁多，單據(jù)合縱連橫的關(guān)系復(fù)雜，如果都帶完整的原生審計跟蹤功能，會嚴(yán)重影響系統(tǒng)資源和系統(tǒng)體驗感。②ERP系統(tǒng)一般架構(gòu)設(shè)計完善，所有單據(jù)前后聯(lián)系緊密，單據(jù)間互相制約，流程上多環(huán)節(jié)審核，有了下游流程(含接口)后單據(jù)本身就無法修改，審計跟蹤的作用在流程意義上不大。

　　③ERP系統(tǒng)少有直接填寫或讀取的獨立記錄并對藥品質(zhì)量有直接影響的流程。很多大型項目中ERP系統(tǒng)僅供整個架構(gòu)中的運營層和決策層使用，執(zhí)行層往往使用其他系統(tǒng)替代，處理不善易形成信息孤島。④ERP系統(tǒng)往往是針對全行業(yè)的，設(shè)計之初僅會考慮針對系統(tǒng)的全面日志管理，而日志管理已經(jīng)能滿足普通行業(yè)的審計功能。

　　1.2合規(guī)性要求制藥企業(yè)的ERP系統(tǒng)具備完善的審計跟蹤功能

　　①ERP系統(tǒng)其實有很好的執(zhí)行層功能，不需要另外實施單獨的子系統(tǒng)，這樣會增加信息的斷點和信息孤島;并且就算有再完善的各模塊執(zhí)行系統(tǒng)，ERP也需要相應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，同樣離不開審計跟蹤系統(tǒng)。②ERP系統(tǒng)作為信息化系統(tǒng)核心的一部分，不可避免會有流程對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，因此，合規(guī)性要求ERP系統(tǒng)要有審計跟蹤功能。

　　2原理

　　因為我公司智能制造項目的高復(fù)雜性，各子系統(tǒng)之間都有接口設(shè)計，我們在項目開始之初就做了《接口及涉及接口業(yè)務(wù)流程規(guī)劃》，做了13個流程圖。在接口設(shè)計完善之后，我們發(fā)現(xiàn)完善的接口管理設(shè)計本身就涵蓋了審計跟蹤系統(tǒng)的很多內(nèi)涵，甚至內(nèi)容還更廣泛。于是我們勇于創(chuàng)新，把ERP系統(tǒng)審計跟蹤和接口模塊融合在一起，用同樣的資源和空間，完成了2個模塊的工作，同時解決了ERP系統(tǒng)審計跟蹤模塊往往抓不到重點、資源耗用太多的問題。因而有了系統(tǒng)層面的跨系統(tǒng)融合和業(yè)務(wù)優(yōu)化的《審計跟蹤及集成接口日志》功能。

　　3設(shè)計

　　以我公司使用ERP系統(tǒng)(金蝶EAS)為例說明，在設(shè)計上分主次2個模塊來實現(xiàn)審計跟蹤功能。

　　3.1審計跟蹤主模塊為《審計跟蹤及集成接口日志》功能

　　我們對金蝶EAS系統(tǒng)進(jìn)行了認(rèn)真評估，認(rèn)為對產(chǎn)品質(zhì)量、過程控制、質(zhì)量保證水平、數(shù)據(jù)完整性可能有負(fù)面影響的關(guān)鍵業(yè)務(wù)操作的動作類型為核準(zhǔn)(審核)、反核準(zhǔn)(反審核)、啟用(反封存)、禁用(封存)等，這些動作是下一步或相關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)操作的前置步驟，尤其以反核準(zhǔn)(反審核)為重，因為這是對所有已進(jìn)入業(yè)務(wù)流程的數(shù)據(jù)進(jìn)行修改、作廢、刪除動作的前置步驟。

　　因此我們將這些動作的審計跟蹤納入主模塊，反核準(zhǔn)(反審核)須注明原因，所有動作均有操作時間、操作用戶、動作類型、此動作操作時涉及業(yè)務(wù)的關(guān)鍵字段數(shù)據(jù)。此模塊僅有查詢功能，僅授權(quán)于IT系統(tǒng)管理員、QA指定審計人員及接口集成管理員。此模塊數(shù)據(jù)永久有效。①系統(tǒng)管理員通過權(quán)限分配，為不同業(yè)務(wù)部門分別設(shè)置新增、修改、保存、提交、核準(zhǔn)(審核)、反核準(zhǔn)(反審核)、啟用(反封存)、禁用(封存)等權(quán)限，通過權(quán)限控制實現(xiàn)流程控制。僅有系統(tǒng)管理員、審計員及集成接口管理員有權(quán)查看《審計跟蹤及集成接口日志》。

　　②由于反審核是操作類型修改、刪除和作廢的前置條件，因此反審核權(quán)限由責(zé)任部門經(jīng)理和系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)。③因上述關(guān)鍵動作是進(jìn)入后續(xù)業(yè)務(wù)流程的條件，故上述關(guān)鍵動作觸發(fā)對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、業(yè)務(wù)單據(jù)的審計跟蹤日志記錄。④為避免無效數(shù)據(jù)占有資源，《審計跟蹤及集成接口日志》只對系統(tǒng)間有數(shù)據(jù)傳遞的單據(jù)和產(chǎn)成品、原輔料、包材、中間品4大類相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行日志記錄。⑤由于反審核是操作類型修改、刪除和作廢的前置條件，因此在操作類型為反核準(zhǔn)(反審核)時，必須填寫反核準(zhǔn)(反審核)原因，并寫入《審計跟蹤及集成接口日志》記錄中。⑥以報文格式記錄關(guān)鍵動作觸發(fā)時的即時關(guān)鍵字段數(shù)據(jù)。

　　3.2審計跟蹤次模塊為《上機(jī)日志》功能

　　主要用于審計跟蹤的輔助查詢，主要包含除上述關(guān)鍵動作類型之外的其他動作類型及登陸與登出的日志記錄，動作類型包括：用戶登錄、用戶退出、新增、保存、修改、提交、刪除和作廢(廢棄)、系統(tǒng)配置和參數(shù)配置及權(quán)限管理等所有系統(tǒng)使用日志，此模塊的關(guān)鍵數(shù)據(jù)記錄，參照主模塊《審計跟蹤及集成接口日志》。

　　內(nèi)容包括時間、用戶名、動作類型、IP、使用功能、操作對象(編碼或單號)、執(zhí)行結(jié)果等。本模塊因數(shù)據(jù)量較大，故有查詢和歸檔功能，并可設(shè)置保存時限，所用功能僅IT系統(tǒng)管理員可操作，必要時可導(dǎo)出表格文件供QA指定審計人員輔助進(jìn)行審計跟蹤管理。①由上述動作觸發(fā)，對用戶操作、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、業(yè)務(wù)單據(jù)、系統(tǒng)配置及業(yè)務(wù)參數(shù)、用戶權(quán)限的日志進(jìn)行記錄。②當(dāng)主模塊日志查詢有未盡事宜需要配合時，可通過《上機(jī)日志》查詢進(jìn)行配合。如需檢查關(guān)鍵字段數(shù)據(jù)時，參照審計跟蹤主模塊前置或后續(xù)關(guān)鍵動作所記錄的關(guān)鍵字段數(shù)據(jù)。

　　③《上機(jī)日志》不能刪除，1年后系統(tǒng)管理員通過轉(zhuǎn)存儲功能把《上機(jī)日志》轉(zhuǎn)存儲到歷史日志表中進(jìn)行歸檔管理，系統(tǒng)設(shè)置歷史日志保存4年后自動刪除，歷史日志刪除后將無法找回。④系統(tǒng)管理員使用administrator賬戶登陸系統(tǒng)，使用系統(tǒng)現(xiàn)有《上機(jī)日志》功能進(jìn)行查詢，如有需要，系統(tǒng)管理員可導(dǎo)出《上機(jī)日志》由審計員進(jìn)行審計。

　　4驗證

　　應(yīng)用計算機(jī)化系統(tǒng)生命周期方法，分設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)，對ERP審計跟蹤系統(tǒng)進(jìn)行驗證分析。同時通過流程的持續(xù)質(zhì)量驗證進(jìn)行了充分證明。

　　5總結(jié)

　　通過以上設(shè)計，在我公司注射用凍干粉針劑智能制造項目中，我們創(chuàng)新性地進(jìn)行了ERP系統(tǒng)(金蝶EAS)數(shù)據(jù)審計跟蹤實踐，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更，以確保對產(chǎn)品質(zhì)量、過程控制、質(zhì)量保證水平、數(shù)據(jù)完整性可能有負(fù)面影響的業(yè)務(wù)操作均有記錄并可跟蹤、追溯。記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。

　　每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并記錄更改數(shù)據(jù)的理由。系統(tǒng)間數(shù)據(jù)傳遞也做明確記錄。本項目ERP系統(tǒng)(金蝶EAS)分主次2個模塊來實現(xiàn)審計跟蹤功能，經(jīng)過充分調(diào)研及設(shè)計，保障了系統(tǒng)數(shù)據(jù)的完整性及純凈性，可減少重復(fù)數(shù)據(jù)對系統(tǒng)運行的影響，避免資源浪費。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄：《計算機(jī)化系統(tǒng)》[EB/OL].[2015-05-26].

　　[2]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告(2018年第60號)[EB/OL].[2018-07-15].

　　[3]ISPE.GAMP5:arisk-basedapproachtocompliantGXPcomputerizedsystems[S].2008.

　　審計方向評職知識：河北省審計系列職稱申報評審條件

　　在主持或擔(dān)任審計組長、副組長或主審的項目中，獲得國家審計署優(yōu)秀審計項目 1項以上，或省級審計機(jī)關(guān)優(yōu)秀審計項目 2項以上，或市級審計機(jī)關(guān)優(yōu)秀審計項目 3項以上。